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FDA發布連續制造指南 征求公眾意見

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發表時間:2017-10-05 21:47
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一項真正改變藥物制造過程,連續制造(Continues manufacturing, CM)使藥物生產更可靠和高效。 目前,FDA正在就CM的一項指導性文件征求意見。

CM可以實現更快更可靠的制造過程,在某些情況下,使用舊技術(通常稱為“批量”技術)需要一個月的制造可能現在只需要幾天的時間。


FDA正在尋求公眾的意見,請該領域的專家就科學,技術和關于CM的最佳做法提出意見。公開征求意見期限至9月21日。


FDA的藥物質量主任在一篇博客中表示,“像任何新技術一樣,實施CM將面臨諸多挑戰,例如投資新設備的初始成本。 然而,CM生產方法為患者和行業提供了明顯的好處。CM可以縮短生產時間,提高制造過程的效率。CM還允許更靈活的測試和控制,可以幫助減少制造故障的可能性”。

連續產生的好處還有很多,FDA表示說。“ 這些控制策略可能有助于預防藥物供應短缺。CM技術可以在整個生產過程中實現,也可以在過程中進行特定的操作。 制造商可以根據其特定產品和業務需求定制CM的使用。”


“FDA鼓勵與有興趣使用CM的公司合作來采用這項技術。 FDA新興技術團隊(ETT)協助想要實施創新技術的公司,使用CM來制造新藥和現有藥物。”


目前已經有兩家藥企已經實施了CM,并從早期參與中獲益,FDA說。


這兩家公司是: Vertex制藥。自2015年7月批準以來,Vertex一直在使用CM生產囊性纖維化藥物Orkambi(lumacaftor / ivacaftor)。此外,楊森公司。 在2016年,FDA批準了楊森連續產生用于治療HIV- 1感染的產品,Prezista(達瑞那韋)。


FDA說,“目前有許多公司正在評估其使用CM的運營情況,有些公司已經發現在自己的生產過程中采用CM技術的具體方法。”


鑒于這些新變化,FDA已經指導了連續生產的原則框架,鼓勵企業創新和實施CM,并在全球范圍內推動。







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